Entretien avec Meriam Mnasri, Directrice Qualité, Affaires réglementaires, Vigilances et Information médicale Afrique et Moyen Orient chez Pierre Fabre.
Depuis près de vingt ans, la Tunisie accueille un hub stratégique de Pierre Fabre dédié aux affaires réglementaires pour l’Afrique. Au cœur de ce dispositif, une équipe pluridisciplinaire accompagne plus de trente pays sur des enjeux allant de l’enregistrement des médicaments et des dermo cosmétiques à la pharmacovigilance, la qualité, l’information médicale et la compliance. À la tête de cette organisation, Meriam Mnasri pilote une structure qui a grandi au rythme de l’expansion du groupe sur le continent. Elle revient pour Marketing2 sur l’évolution de ce hub, les défis réglementaires africains et la force des compétences locales.
Vous avez rejoint Pierre Fabre en 2007, au moment de la création d’un hub africain en Tunisie. Quel était le contexte de cette décision ?
En 2007, le groupe a pris une décision stratégique forte. Il s’agissait d’ouvrir en Tunisie son seul site de fabrication en dehors de l’Europe et de créer un hub régional chargé des activités réglementaires pour l’Afrique. Ce choix reposait sur la reconnaissance de la compétence tunisienne dans le domaine pharmaceutique, mais aussi sur la proximité des cadres réglementaires tunisiens avec ceux de nombreux pays africains. Les procédures d’enregistrement, la gestion du cycle de vie des autorisations ou encore les exigences techniques sont souvent inspirées de référentiels communs, eux-mêmes alignés sur les lignes directrices de l’Organisation mondiale de la santé. Cette convergence a constitué un socle solide pour piloter la région.
Comment votre département a-t-il évolué depuis sa création ?
À mon arrivée, nous étions deux. Aujourd’hui, nous sommes quinze à gérer l’Afrique et le Moyen Orient sur un périmètre élargi qui couvre les affaires réglementaires, la qualité, les vigilances de la pharmacovigilance à la cosmétovigilance et à la matériovigilance, ainsi que l’information médicale et la compliance.
Nous assurons également l’enregistrement des produits cosmétiques dans les différents pays de la région, un volet stratégique car les dermo cosmétiques constituent l’un des piliers historiques et identitaires du groupe.
Cette évolution illustre la confiance du groupe dans l’expertise développée localement, mais aussi la capacité de l’équipe à accompagner des marchés très divers, avec des exigences réglementaires spécifiques.
Pourquoi la Tunisie s’est elle imposée comme un choix naturel pour ce hub africain ?
La Tunisie dispose d’un cadre réglementaire structuré et reconnu, historiquement aligné sur des standards internationaux. Beaucoup de pays africains ont développé leurs réglementations sur des bases similaires, inspirées des recommandations de l’OMS.
Cette proximité facilite la compréhension des attentes des autorités, que ce soit pour l’enregistrement initial, les renouvellements, les variations, les mises à jour de dossiers ou la gestion des prix. Aujourd’hui, nous gérons plus de 600 autorisations de mise sur le marché dans la région, ce qui nécessite une expertise technique solide et une excellente connaissance des spécificités locales.
L’Afrique est souvent perçue comme un continent réglementairement hétérogène. Comment s’organise cette diversité ?
L’hétérogénéité est une réalité, mais elle s’accompagne d’une dynamique d’harmonisation encourageante. En Afrique francophone, les initiatives portées par l’UEMOA et la CEDEAO ont contribué à structurer les cadres réglementaires et à promouvoir des standards communs.
En Afrique de l’Est anglophone, la Communauté d’Afrique de l’Est joue un rôle clé dans la convergence des exigences et dans la mise en place de procédures harmonisées.
Ces initiatives régionales, souvent inspirées des lignes directrices de l’OMS, permettent progressivement d’améliorer la qualité des évaluations, de réduire les redondances et de faciliter l’accès des patients aux médicaments.
Quels sont aujourd’hui les principaux défis réglementaires sur le continent ?
Les défis sont multiples. Il y a la variabilité des délais d’évaluation, les exigences documentaires différentes, les particularités locales en matière d’étiquetage ou de stabilité, ainsi que les politiques de prix parfois complexes.
Cependant, on observe une montée en compétence des agences de régulation, aussi bien en Afrique francophone qu’anglophone. Les autorités investissent dans la formation, la digitalisation et l’harmonisation des procédures. C’est une évolution très positive pour l’ensemble de l’écosystème.
Votre département couvre plusieurs fonctions. Pourquoi cette approche intégrée est-elle importante ?
Les autorités et les professionnels de santé attendent aujourd’hui une approche globale et responsable. La pharmacovigilance garantit la sécurité des patients, la qualité assure des process rigoureux accompagnant les différents métiers, l’information médicale apporte un support scientifique rigoureux, et la compliance encadre les interactions avec les professionnels de santé.
Dans des marchés en évolution, cette approche intégrée renforce la crédibilité de l’entreprise et consolide la relation de confiance avec les autorités et les partenaires locaux.
Vous évoquez souvent votre équipe. Quel rôle a-t-elle joué dans cette évolution ?
Un rôle central. Lorsque le département comptait deux personnes, tout était à construire. Les procédures, l’organisation et les relations avec les autorités ont été bâties progressivement. Chaque nouveau collaborateur a contribué à structurer le département et à renforcer son expertise.
Nous avons grandi ensemble, en apprenant sur le terrain, en gérant des situations complexes et en accompagnant l’expansion du groupe dans la région. Cette cohésion et cette confiance mutuelle sont aujourd’hui notre plus grande force.
Comment voyez-vous l’avenir réglementaire en Afrique ?
Je suis optimiste. Les initiatives d’harmonisation, tant en Afrique francophone qu’anglophone, vont continuer à structurer le paysage réglementaire. Les autorités renforcent leurs capacités d’évaluation et s’alignent progressivement sur des standards internationaux inspirés de l’OMS.
Cela devrait améliorer la qualité des dossiers, réduire les délais et faciliter l’accès des patients à des médicaments sûrs et efficaces.
En conclusion, quel est le rôle stratégique d’un hub régional aujourd’hui ?
Un hub régional doit être un catalyseur. Il traduit les standards internationaux en stratégies adaptées aux réalités locales, tout en maintenant un dialogue constant avec les autorités et les partenaires.
Mais au-delà de la technique, il y a une dimension humaine. Il s’agit d’accompagner les équipes, de partager les compétences et de contribuer à des systèmes de santé plus performants.
Depuis 2007, nous avons bâti un département solide, reconnu pour son expertise. Ce parcours collectif, porté par l’engagement des équipes et la confiance du groupe, est sans doute notre plus belle réussite.
Articles similaires:
Samsung dévoilera un nouveau programme d’accessoires partenaires « Conçu pour Samsung Gaming Hub » au CES 2024 
De Tunis: Express Air Cargo lance 25 nouvelles lignes aériennes sur l’Afrique 
La diaspora doit jouer son rôle dans le financement de nos pays 
« COMESA Tunisia Business Women days » pour soutenir les femmes entrepreneures tunisiennes à accéder à de nouveaux marchés en Afrique
